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30条更改,《药品注册管理办法》再次发布征求意见稿(二)
发布时间:[ 2019-10-17 ]  访客[ 190 ]
 

10月15日,中国政府法制信息网公布:国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知。




2019年8月26日,《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度,确保《药品管理法》有效贯彻执行,国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。根据各方意见建议,国家药监局组织对三部规章进一步修改完善后,再次通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见,并于2019年11月14日前反馈,公众可以登陆中国政府法制信息网,进入首页主菜单的“立法意见征集”?#25913;?#25552;出意见。

国家市场监督管理总局
2019年10月15日

 

与9月30日公布的《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》相比,共有药品注册类别、药品上市制度、临床试验?#21046;?#31561;30处作了明显修改,其他均为补充和修正细节。具体?#21592;热?#19979;:


文章内容红色字体为新增或修改的内容蓝色字体的含删除线的为已删除的内容。全文修订草案与2007年版本?#21592;?#35814;情见:《药品注册管理办法》,新旧?#21592;?/A>

 

第七十六条(终止程序) 审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,国家局药品审?#20048;行?#24212;当终止该品?#20540;?#20248;先审评审批程序,将其退回正常审评序列重新排队程序审评,并告知申请人。


第八十三条(审批类变更) 以下变更,持有人应当以补充申请方式,报国家局药品审?#20048;行?#25209;准后实施:

(一)药品生产过程中对药品安全性、有效性和质量可控性可能有重大影响的的重大变更;

(二)药品?#24471;?#20070;中涉及有效性内容的变更;

(三)持有人转让药品上?#34892;?#21487;的变更;

(四)受托药品生产企业的变更;

(五)国家?#27490;?#23450;需审批的其他变更。


第八十四条(备案类变更) 以下变更,持有人应当报所在地省?#27602;?#22791;案后实施:

(一)药品生产过程中对药品安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的的中等变更。

(二)药品?#24471;?#20070;中补充完善安全性内容的变更;

(三)药品包?#27688;?#31614;的变更;

(四)药品分包装;

(五)改变不涉及技术审评的药品批准证明文件载明信息;

(六)国家?#27490;?#23450;需备案的其他变更。

境外生产境内上市的药品发生上述变更的,应当报国家局药品审?#20048;行?#22791;案后实施。

省?#27602;?#25110;者国家局药品审?#20048;行?#21457;现申请人变更类别有误的,应当予以纠正并告知理由。


第八十五条(报告类变更) 以下变更,持有人应当在年度报告中报告:

(一)药品生产过程中对药品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的的微小变更

(二)国家?#27490;?#23450;需报告的其他变更。


第九十二条(补充资料要求)  申请人应当在提出药品注册申请时按照申报资料要求一次性提交全部药品注册申报资料,药品注册受理后不得自行补充新的技术资料;进入优先审评审批程序的药品注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资?#31995;?#38500;外。同一药品注册申请审评期间,申请人认为必须原则上仅可进行一次自行补充新的技术资?#31995;模?#24212;当撤回其药品注册申请。

进入优先审评审批程序的药品注册申请,申请人需要自行补充资?#31995;模?#32463;与国家局药品审?#20048;行?#27807;通交流同意后,可自行补充相关资料,审评时限延长原审评时限的1/4。

自行补充资?#31995;?#33539;围和要求由国家局药品审?#20048;行?#21478;行制定发布。


第九十三条(按要求补充资料)  药品注册申请审评过程中,国家局药品审?#20048;行?#21487;根据审评需要,要求申请人补充资料:

(一)不需要申请人补充新的技术资料,仅需要申请人对原申报资料进行解?#36864;得?#30340;,通过网络平台通知申请人在5个工作日内按要求提交相关资料,审评计时不暂停;

(二)需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资?#31995;模?#22269;家局药品审?#20048;行脑?#21017;上应当一次性提出一次补充资料要求列明全部问题,以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料,审评计时暂停。申请人应当一次性提交全部补充资料补充资料时间不计入药品注册时限。国家局药品审?#20048;行氖盏?#30003;请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长原审评时限的1/3;进入优先审评审批程序的,审评时限延长原审评时限的1/4。


第一百一十五条(信用档案) 省?#27602;?/SPAN>国家局药品核查?#34892;?#36127;责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案,记录许可情况颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,供各级药品监督管理部门使用,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可?#22253;湊展?#23478;规定实施联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度,由国家局药品核查?#34892;?#21457;布实施。


第一百二十五条中药的注册申请,除按照本办法的规定办理外,其研制和注册管理还应当符合中药的特点,具体要求另行制定。

(特定产品要求)  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国?#19994;?#20854;他有关规定。


第一百二十七条(药品批准文号格式)  药品批准文号的格式为:

境内生产药品:国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;中国香港、澳门和台湾地区生产药品:国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;境外生产药品:国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号。其中,H代表化学药,Z代表中药,S代表生物制品。药品批准文号,不因上市后的其他注册事项的变更而改变。

化学原料药不发给药品批准文号,不因上市后的其他注册事项的变更而改变在药品批准证明文件中载明登记号。

 

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