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30条更改,《药品注册管理办法》再次发布征求意见稿(一)
发布时间:[ 2019-10-16 ]  访客[ 229 ]
 

10月15日,中国政府法制信息网公布:国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知。




2019年8月26日,《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度,确保《药品管理法》有效贯彻执行,国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。根据各方意见建议,国家药监局组织对三部规章进一步修改完善后,再次通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见,并于2019年11月14日前反馈,公众可以登陆中国政府法制信息网,进入首页主菜单的“立法意见征集”?#25913;?#25552;出意见。

国家市场监督管理总局
2019年10月15日

 

与9月30日公布的《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》相比,共有药品注册类别、药品上市制度、临床试验?#21046;?#31561;30处作了明显修改,其他均为补充和修正细节。具体?#21592;热?#19979;:


文章内容红色字体为新增或修改的内容蓝色字体的含删除线的为已删除的内容。全文修订草案与2007年版本?#21592;?#35814;情见:《药品注册管理办法》,新旧?#21592;?/A>


第五条(药品注册类别)  药品注册类别,按照中药、化学药和生物制品等进行分类。

中药注册分类:创新药,改良型新药,古代经典名方中药复方制?#31890;?/SPAN>同方类似药,境外已上市境内未上市中药同名同方药等。

化学药注册分类:创新药,改良型新药,仿制药,境外已上市境内未上市化学药等。

生物制品注册分类:创新生物制品,改良型生物制品,境内已上市生物制品(包括生物类似药和不按生物类似药管理的境内已上市生物制品),境外已上市境内未上市生物制品等。

国家药品监督管理局(以下简称国家局)根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,组织制定发布各类药品的细化分类和相应?#32435;?#25253;资料要求。


第十条(申请人资质要求)  申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业或者药品研制机构等的,应当?#21892;?#39547;中国境内的办事机构或者?#21892;?#22996;托的中国境内企业法人代理机构办理。


第十一条(药品上市注册制度) 申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和相应的药物临床试验等研究工作。其中,药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规?#24230;?#35777;的机构开展,并遵守《药物非临床研究质量管理规范》;药物临床试验应当经国家局药品审?#20048;行?#25209;准,化学仿制药生物等效性研究试验应当报国家局药品审?#20048;行?#22791;案,在经过备案的药物临床试验机构开展,并遵守《药物临床试验质量管理规范》。

申请药品注册,应当提供真实、充分、可?#24247;?#25968;据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。其中,使用境外药物临床试验研究资料和数据支持药品上市注册的,应当符合我国药品注册法规?#22218;?#27714;。

使用境外研究资料和数据支持药品上市注册的,应当来源于符合ICH通行原则的研究机构或实验室,并符合我国药品注册法规以及相应指导原则?#22218;?#27714;。


第十五条(关联审评审批制度)  建立关联审评审批制度。在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包?#23433;?#26009;和容器一并审?#39304;?#20854;中,化学原料药在药品制剂审批时一并审批;国内已上市药品的化学原料药可申请单独审评审批

建立化学原料药、相关辅料及直接接触药品的包?#23433;?#26009;和容器(以下简称原辅包)信息登记平台,对原辅包信息进行登记,在药品制剂审评时关联。

化学原料药同时发给药品批准证明文件及核准后的生产工艺和质量标准。


第二十条(支持中药传承创新)  支持中药传承和创新。建立完?#21697;?#21512;中药特点的注册管理制度和技术评价体系,将中药传统优势与药品研发科学要求相结合。

中药创新药,应当突出疗效新的特点;中药改良型新药,应当体现临床应用优势;古代经典名方类中药复方制剂,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。

提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交临?#24067;?#20540;和资源评估材料,突出以临?#24067;?#20540;为导向,促进资源可?#20013;?#21033;用。

鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。

中药的注册申请,除按照本办法的规定办理外,其研制和注册管理还应当符合中药的特点,具体要求另行制定。


第二十二条(临床试验?#21046;冢?/STRONG>  药物临床试验通常?#21046;謁承?#36827;行,?#37096;?#26681;据药物特点和研究?#24247;?#24320;展一个或者多个?#21046;?#30740;究,或者交叉重叠进行,一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验:研究与评估药物用于人体的耐受性、药代动力学及初步的药效学(如可能)的临床试验;

Ⅱ期临床试验:针对特定适应症人群开展的初步评估药物疗效和安全性的临床试验;

Ⅲ期临床试验:在获得初步安全有效性证据之后开展的具有良好对照及足够样本的临床试验,用以评价研究药物总体获益/风险特征,进而支持药物上市的确证性临床试验;

IV期临床试验:创新药和改良型新药上市后应用研究阶段。其?#24247;氖强?#23519;在广泛使用条件下的药物药品的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂?#24247;取?/SPAN>

药物临床试验通常?#21046;謁承?#36827;行,?#37096;?#26681;据药物特点和研究?#24247;?#24320;展一个或者多个?#21046;?#30740;究,或者交叉重叠进行。

生物等效性研究生物等效性试验:为证明受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可?#37038;?#33539;围内而进行的药物临床试验研究工作。研制化学仿制药时,可采用生物等效性研究桥接不同制剂间的安全性和有效性。


二十五条(生物等效性研究试验备案)  申请人拟开展仿制药生物等效性研究试验的,应当按要求在国家局药品审?#20048;行耐?#31449;完成生物等效性研究试验备案后,按照备案的方案开展相关研究工作。


第二十六条(临床试验期间增?#37038;?#24212;症)  已获准开展的药物临床试验,拟增?#37038;?#24212;症或者功能主?#25105;?#21450;与其他药物联合用药的,原则?#20185;?#35831;人应当向国家局药品审?#20048;行?#25552;出新的药物临床试验申请,经批准后方可开展新的药物临床试验。


第二十六条(临床试验实施) 开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意。申请人在开展同一适应症后续的临床试验前应向国家局药品审?#20048;行?#25552;交拟开展新的临床试验方案及相关支?#20013;?#36164;料,并在药物临床试验登记与信息公示平台更新按要求登记信息后方可开展。

临床试验用药物的生产,应当满足《药品生产质量管理规范》的有关要求。


第二十七条(?#21046;?#20020;床试验方案提交)  已获准的药物临床试验申请,申请人在开展后续?#21046;?#33647;物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,并在国家局药品审?#20048;行?#33647;物临床试验信息平台上提交相应的药物临床试验方案和支?#20013;?#36164;料。药物临床试验信息平台由国家局药品审?#20048;行?#24314;立。


第二十八条(临床试验期间增?#37038;?#24212;症)  已获准开展的药物临床试验,拟增?#37038;?#24212;症(或者功能主治)以及与其他药物联合用药的,原则?#20185;?#35831;人应当向国家局药品审?#20048;行?#25552;出新的药物临床试验申请,经批准后方可开展新的药物临床试验。


第二十九条(临床试验期间报告) 申请人在获准开展药物临床试验后,应当定期国家局药品审?#20048;行?/SPAN>网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告原则上每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。申请人可向国家局药品审?#20048;行?/SPAN>提出调整报告周期?#32435;?#35831;。国家局药品审?#20048;行囊?/SPAN>可根据审查情况,要求申请人调整报告周期。

对于药物临床试验期间出?#20540;?#21487;疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风?#25307;?#24687;,申请人应当按照相关要求向国家局药品审?#20048;行?#25552;交可疑且非预期严重不良反应报告。国家局药品审?#20048;行?#21487;根据安全性风险严重程度,要求申请?#24605;?#24378;风险控制措施,如调整临床试验方案、知情同意书、研究者手册,必要时可要求申请人暂停或者终止临床试验。

研发期间安全性更新报告的具体要求由国家局药品审?#20048;行?#21046;定发布。


第三十条(临床试验期间变更)  药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现,申请人应当充?#21046;?#20272;对受试者安全的影响。

申请人评估认为不影响受试者安全的,可直?#37038;?#26045;并在药物研发期间安全性更新报告中报告;可能增?#37038;?#35797;者安全性风?#30415;模?#24212;当向国家局药品审?#20048;行?#25552;出补充申请,国家局药品审?#20048;行?#33258;受理之日起60个工作日内决定是否同意,符合规定的发给《药品注册补充申请批件》;不符合规定的发给《审批意见通知件》?#25381;?#26399;未通知的视为同意,申请人可直?#37038;?#26045;变更

药物临床试验申办者发生变更的,由变更后?#32435;?#21150;者承担药物临床试验的相关责任和义务。


第三十九条(通用名称核准)  申报药品拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人应当在提出药品上市注册申请时同时提出通用名称核准申请。药品上市注册申请受理后,通用名称核准相关资料转国家药典委员会,由国家药典委员会核准后反馈国家局药品审?#20048;行摹?/SPAN>

申报药品拟使用的药品通用名称,已列入国家药品标准或者药品注册标准的,国家局药品审?#20048;行脑?#23457;评过程中认为需要进行核准药品通用名称的,应当通知国家药典委员会核准通用名称,国家药典委员会核准后反馈国家局药品审?#20048;行摹?/SPAN>

国家药典委员会在核准药品通用名称时,应当与申请人做好沟通交流,并将核准结果同时告知申请人。


第五十条(药品注册生产现场检查与上市前GMP检查衔接) 对于创新药、改良型新药以及按新药管理的生物制品等,应当进行药品注册生产现场检查。申请人在接到药品注册生产现场检查时,应当向所在地省?#27602;?#25552;出同步进行上市前GMP检查;已获得相应生产范围生产许可证且已有同剂型品种上市的,可不提出进行同步上市前GMP检查。

对于未获得相应生产范围药品生产许可证的仿制药等,由国家局药品审?#20048;行?#22522;于风险启动药品注册生产现场检查。启动药品注册生产现场检查的,申请人在接到药品注册生产现场检查通知时,应当向所在地省?#27602;?#25552;出同步进行GMP检查;不需要启动药品注册生产现场检查的,国家局药品审?#20048;行?#36890;知申请人向所在地省?#27602;?#25552;出进行上市前GMP检查。


第五十三条(基本要求)  药品注册检验,包括标准复核和样品检验。

标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项?#24247;?#31185;学性、检验方法的可行性、?#22763;?#25351;标的合理性等进行的技术评?#39304;?/SPAN>

样品检验,是指按照申请人申报或者国家局药品审?#20048;行?#26680;定的药品质量标准进行的实验室检验。

申请人应当在提交药品注册申请前,完成药品注册检验。药品注册申请受理后,原则上不再启动药品注册检验,在审评和检查过程中可基于风险启动药品注册检验。

药品注册检验技术要求及规范,药品上市注册申请前提出药品注册检验的具体工作程序和要求,由中检院另行制定发布。


第五十四条(需要检验?#37027;?#24418;)  创新药和改良型新药、生物制品、首次申请上市的仿制药、首次申请上市境外生产的药品,应当进行标准复核和样品检验。

与国家药品标准收载同品?#36136;?#29992;的检验项目和检验方法一致的,可不再进行标准复核。


第五十五条(事权划分)  下列药品的注册检验,由中检院或者国家局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验

(一)创新药改良型新药(中药除外);

(二)生物制品、放射性药品;

(三)按药品管理的体外诊断试?#31890;?/SPAN>

(四)境外生产境内上市药品;

(五)国家?#27490;?#23450;的其他药品。

境外生产境内上市药品的注册检验由中检院组织实施。

其他药品的注册检验,由申请人所在地省级药品检验机构承担。


第五十六条(受理前药品注册检验程序和要求)  申请人应当在提出药品上市注册申请前,按要求向相应药品检验机构提出药品注册检验?#32435;?#35831;,提供药品注册检验所需样品、资料?#27688;?#20934;物质等,并对其真实性负责。

申请人不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验申请,也不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构。

申请人应当在提出药品上市注册申请?#24052;?#25104;药品注册检验,并将药品检验机构的标准复核意见和检验报告作为申报资?#26174;?#19978;市注册申请时一并提交。


第五十七条(受理后审评?#34892;?/SPAN>和检验衔接)  药品注册申请受理后,国家局药品审?#20048;行脑?#23457;评中基于产品风险启动样品检验和标准复核。

新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核。其他药品,必要时启动样品检验和标准复核。

与已有国家标准收载?#32784;?#21697;?#36136;?#29992;的检测项目和检测方法一致,或者经审评?#21892;?#20272;药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核。

(标准复核)药品注册申请受理后,国家局药品审?#20048;行?#24212;当对?#21693;?#29702;的检验结果需再次启动药品注册申请进行初步审查,经审查需要发起标准复核检验的,应当在药品注册申请受理后40个工作日内向药品检验机?#36141;?#30003;请人发出药品注册检验通知药品,明确检验机构,并要求,提供标准复核药品注册检验所需的相关材料,同时告知申请人

(样品检验程序)  国家局药品审?#20048;行?#21551;动药品注册检查时要求进行样品检验的,应当明确检验要求。

国家局药品核查?#34892;脑?#23454;施药品注册样品检查时,申请人应当在30个工作日内提供相关资料、样品?#27688;?#20934;物质等;需要抽取样品,组织送至相应的药品检验机构。

国家局药品审?#20048;行?#21551;动注册检查时未要求进行样品检验的,国家局药品核查?#34892;囊部?#35270;情况启动样品检验。

国家局药品审?#20048;行脑?#23457;评过程中,可基于审评需要启动样品检验。申请人的,凭药品注册检验通知向生产企业所在地省?#27602;?#30003;请抽样,抽取样品。省?#27602;?#25353;要求抽样抽取样品后由申请人送至相应的药品检验机构检验。

境外生产境内上市药品的检验用样品,由申请人送至中检院。


第五十八条(受理后检查和检验衔接)  国家局药品审?#20048;行?#21551;动药品注册检查时要求进行样品检验的,应当明确检验要求。国家局药品核查?#34892;脑?#23454;施药品注册检查时,抽取样品,送至相应的药品检验机构。

国家局药品审?#20048;行?#21551;动药品注册检查时未要求进行样品检验的,国家局药品核查?#34892;囊部?#35270;现场检查情况抽取样品启动样品检验。


第五十九条(检验用标准物质) 申请人在开展药品注册检验质量标准研究时,有国家药品标准物质的,药品检验机构应当使用国家药品标准物质

使用非国家药品标准物质的,申请人应当在申请药品注册检验时提供标准物质供药品注册检验使用。

(申报要求)  申请人应在提交药品注册申请?#32784;?#26102;,做好药品注册检验所需资料及样品的准备。需要进行标准复核的,申请人应在30个工作日内提供相关资料、样品?#27688;?#20934;物质;需要抽样的,申请人应配合抽取,并提供检验用样品、资料及有关标准物质。

申请人对提交样品和资?#31995;?#30495;实性负责。

 

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